PHARMA STANDARDS

Der Begriff "Pharma-Standard" bezieht sich auf die etablierten und allgemein akzeptierten Normen, Richtlinien und Qualitätsstandards, die in der pharmazeutischen Industrie für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln gelten. Diese Standards sind entscheidend, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimittel-Produkten sicherzustellen und um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten zu schützen. Ein Pharma-Standard kann verschiedene Aspekte abdecken, darunter:

1. Herstellungsstandards: Hierbei handelt es sich um die Verfahren und Vorschriften, die bei der Produktion von Arzneimittel-Produkten befolgt werden müssen. Dazu gehören gute Herstellungspraktiken (Good Manufacturing Practices, GMP), die sicherstellen, dass Arzneimittel-Produkte unter kontrollierten Bedingungen hergestellt werden, um die Qualität und Reinheit zu gewährleisten.

2. Qualitätsstandards: Diese Standards definieren die Anforderungen an die Qualität von Arzneimitteln, einschließlich der Spezifikationen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe und das Endprodukt. Hierbei kommen Methoden wie die MIBI – Mikrobiologie und die Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) zur Analyse von Produktbestandteilen/ Rohstoffen zum Einsatz.

3. Regulatorische Standards: Die Zulassung und Vermarktung von Arzneimittel-Produkten unterliegen regulatorischen Standards und Vorschriften, die von Gesundheitsbehörden wie der FDA (Food and Drug Administration) in den USA oder der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) in Europa festgelegt werden. Diese Standards umfassen die Durchführung von klinischen Studien, die Einreichung von Zulassungsanträgen und die Überwachung der Sicherheit von Arzneimittel-Produkten nach deren Markteinführung.

4. Lagerungs- und Transportstandards: Arzneimittel-Produkte müssen unter bestimmten Bedingungen gelagert und transportiert werden, um ihre Stabilität und Wirksamkeit zu gewährleisten. Dazu gehören beispielsweise die Einhaltung der erforderlichen Temperaturen und Feuchtigkeitsbedingungen.

Pharma-Standards sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass Produkte von hoher Qualität hergestellt und in den Verkehr gebracht werden und dass sie den Patienten den erwarteten Nutzen bringen, ohne unnötige Risiken zu bergen. Die Einhaltung dieser Standards ist in der pharmazeutischen Industrie gesetzlich vorgeschrieben und wird von den zuständigen Behörden streng überwacht.

IFS FOOD STANDARD

Der IFS (International Featured Standard) Food Standard ist ein Zertifizierungsstandard für Lebensmittelsicherheit und Qualitätsmanagement. Um für den IFS Food Standard qualifiziert zu werden, müssen Unternehmen eine Reihe von Qualitätsanforderungen erfüllen. Diese Anforderungen können sich im Laufe der Zeit ändern, da der Standard aktualisiert wird, daher ist es wichtig, die aktuellste Version des Standards zu konsultieren. Seit Januar 2022 gelten die folgenden allgemeinen Qualitätsanforderungen:

1. Unternehmenspolitik und -ziele: Das Unternehmen sollte eine klare Lebensmittelsicherheitspolitik und -ziele haben, die dokumentiert sind und von der Geschäftsleitung unterstützt werden.

2. Rechtliche Anforderungen: Das Unternehmen muss sicherstellen, dass es alle relevanten gesetzlichen Anforderungen in Bezug auf Lebensmittelsicherheit und -qualität erfüllt.

3. Qualitäts- und Lebensmittelsicherheitsmanagement: Das Unternehmen muss ein wirksames Qualitäts- und Lebensmittelsicherheitsmanagementsystem etabliert haben, das alle relevanten Prozesse und Verfahren abdeckt.

4. Unternehmensstruktur und Verantwortlichkeiten: Es sollten klare Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten festgelegt sein, um die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten.

5. Ressourcenmanagement: Das Unternehmen muss über ausreichende Ressourcen in Bezug auf Personal, Infrastruktur und Ausstattung verfügen, um die Qualitäts- und Lebensmittelsicherheitsziele zu erreichen.

6. Produktentwicklung und Spezifikationen: Das Unternehmen muss sicherstellen, dass Produkte ordnungsgemäß entwickelt und spezifiziert werden, um die Einhaltung von Qualitätsstandards sicherzustellen.

7. Lieferantenmanagement: Es sollte ein effektives Lieferantenmanagement implementiert sein, um sicherzustellen, dass die von Lieferanten gelieferten Rohstoffe und Zutaten den Standards entsprechen.

8. Produktion und Prozesskontrolle: Das Unternehmen muss effektive Kontrollen in der Produktion und bei Prozessen etablieren, um die Lebensmittelsicherheit und -qualität zu gewährleisten.

9. Messung, Analyse und Verbesserung: Die kontinuierliche Verbesserung der Qualitäts- und Lebensmittelsicherheitsleistung ist entscheidend. Hierzu gehören die Überwachung, Messung und Analyse von Daten sowie Maßnahmen zur ständigen Verbesserung.

Produktrückverfolgbarkeit und Krisenmanagement: Das Unternehmen sollte in der Lage sein, Produkte zurückzuverfolgen und ein effektives Krisenmanagement zu gewährleisten, um auf unerwartete Vorfälle reagieren zu können.
 

Definition „standardisierte Extrakte“

Der Begriff "standardisierte Extrakte" bezieht sich auf Extrakte aus Pflanzen oder anderen Naturstoffen, die auf eine standardisierte Weise hergestellt werden. Bei der Herstellung solcher Extrakte werden bestimmte Qualitäts- und Wirkstoffkriterien festgelegt, um eine gleichbleibende Qualität und Zusammensetzung des Extrakts zu gewährleisten.

Hier sind einige wichtige Punkte, die den Begriff standardisierte Extrakte näher erläutern:

1. Qualitätsstandards: Die Herstellung von standardisierten Extrakten beinhaltet die Einhaltung bestimmter Qualitätsstandards. Dies kann die Auswahl der Ausgangsmaterialien, den Extraktionsprozess, die Reinigung und andere Aspekte der Produktion umfassen.

2. Wirkstoffgehalt: Der Gehalt (Konzentration) an wirksamen Bestandteilen in einem Extrakt wird auf einen bestimmten Standard festgelegt. Dies ermöglicht eine genaue Dosierung und Anwendung des Extrakts für medizinische oder therapeutische Zwecke.

3. Reproduzierbarkeit: Standardisierte Extrakte sollen reproduzierbar sein, was bedeutet, dass bei verschiedenen Produktionschargen eine konsistente Qualität und Wirkstoffzusammensetzung gewährleistet ist.

4. Qualitätskontrolle: Während des Herstellungsprozesses werden verschiedene Qualitätskontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Extrakt den definierten Standards entspricht.

5. Anwendungen: Standardisierte Extrakte werden oft in der Phytotherapie (Pflanzenheilkunde) und in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt. Sie können in Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Produkten verwendet werden.